四、药学类
(一)药品监管法律、法规知识(主要是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规规章内容):
掌握立法目的、意义和适用范围。
掌握药品、医疗器械等名词的含义。
掌握药品和医疗器械监督管理及检验机构设置和职责范围。
掌握药品、医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构制剂室的开办、变更许可事项的法定程序、条件及要求。
掌握GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等规定和要求。
掌握生产、经营药品、医疗器械的条件和要求。
掌握药品经营企业购进、销售、储存药品的规定。
掌握医疗机构制剂室配制制剂品种的要求和使用范围。
掌握国家药品、医疗器械标准概念及管理规定。
掌握处方药与非处方药的分类、医疗器械分类的管理规定。
掌握假药、劣药界定范围和生产、销售假药、劣药应承担的法律责任。
掌握对直接接触药品的包装材料、容器的管理规定。
掌握药品不良反应报告和监测管理有关规定。
掌握由药品监督管理部门从重处罚的情形。
掌握医疗器械产品市场准入的程序、要求及产品应取得的资质及证明与有效期限。
掌握药品、医疗器械生产、经营和使用单位违法行为应承担的法律责任。
掌握药品流通监督管理的主要规定。
熟悉特殊药品的概念和管理要求。
熟悉委托生产药品的规定和要求。
熟悉调配处方的管理规定。
熟悉城乡集贸市场销售药品的有关规定。
熟悉医疗机构购进、保管药品的规定。
熟悉药品、医疗器械广告审批和管理规定。
熟悉国家《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等管理有关规定。
熟悉药品抽样、药品质量公告有关规定。
熟悉药品监督管理、药品检验单位或个人违反有关规定应当承担的法律责任。
熟悉一次性无菌医疗器械的监督管理规定。
熟悉医疗器械分类规则和分类目录。
熟悉药品、医疗器械包装、标签和说明书管理规定。
了解中药品种保护制度的规定。
了解药品批准文号的概念。
了解新药的研制、申请、审批程序等有关规定。
了解生产已有国家标准的药品申请、审批程序等有关规定。
了解国家强制性检验药品的范围。
了解使用单位购进、验收、储存、养护、调配、使用药品和医疗器械的管理规定。
了解通过互联网进行药品交易和信息服务的规定。
了解药品价格管理规定。
了解《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中药品和医疗器械监督管理的主要规定。
了解药品召回及其监督管理的主要规定。
(二)药学专业基础知识:
掌握药理学、药动学和药物安全性评价的基本概念、主要内容和重要名词术语。
掌握各类药物的分类、作用和麻醉药品、精神药品的定义及主要类别。
掌握抗生素药物的分类、β-内酰胺类抗生素的作用机理及主要不良反应。
掌握主要分析方法的原理及其在药品检定中的应用。
掌握药剂学的各种基本概念、药物剂型概念、种类、特点、质量要求、制备工艺、制剂理论和质量控制。
熟悉常用药物的作用机理、临床应用和不良反应。
熟悉药品检验工作的基本程序和药品分析的有关知识,标准品、对照品与试药的区别及其选用原则。
熟悉药物稳定性概念及其化学结构和稳定性之间的关系。
熟悉制剂生产中常用设备的种类、性能、特点,中药炮制的目的、常用的炮制方法。
了解中国药典基本知识。
