无菌操作法系指必须在无菌控制条件下进行的一种操作方法。
对于不能用其他方法灭菌的无菌制剂,可采用该法制备。适用于多种剂型,应用较多的是注射剂、滴眼剂等。无菌操作应在无菌操作室或无菌操作柜内进行,其操作要点与注意事项为:①严密控制操作环境的洁净度;②相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌,并防止再次污染;③操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证;④严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质、各物品的无菌性;⑤无菌操作工艺应定期进行验证。
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来源:易贤网 阅读:1572 次 日期:2015-01-12 17:20:41 |
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